辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第480期）

辽宁省发布日期：2023-12-15 阅读 570

CIO解读

量身解读

企业名称	辽阳川赫乐美医疗科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年11月01日-2023年11月02日
所在地市	辽阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	有因检查
检查内容	第一类医疗器械生产备案变更现场检查
存在问题	在机构和人员方面存在生产技术部部长不熟悉医疗器械法律法规问题；在厂房与设施方面存在库房未进行分区管理问题；在文件管理方面存在文件发放未记录问题；在生产管理方面存在生产记录填写不规范问题；在不合格品控制方面存在未制定返工控制文件问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改