辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第479期）

辽宁省发布日期：2023-12-14 阅读 698

CIO解读

量身解读

企业名称	大连奥利康义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年11月08日-2023年11月10日 2023年12月07日-2023年12月07日
所在地市	大连市
检查依据	医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查（飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	设备方面存在企业未建立检验设备使用记录等问题；文件管理方面存在个别SOP文件参数不一致问题；设计开发方面未验证不同厂家氧化锆材料烧结曲线及烧结时间、温度等工艺参数问题；生产管理方面存在模型工件盒清洗未依规进行等问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。