北京宝颐医疗美容诊所有限责任公司储藏的注射用交联透明质酸钠凝胶未按标签和说明书标示的储存条案（京东市监处罚〔2023〕1244号）

行政相对人名称

北京宝颐医疗美容诊所有限责任公司

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码

统一社会信用代码

91110101355269164A

工商注册号

110101019681589

组织机构代码

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税务登记号

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事业单位证书号

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社会组织登记证号

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相对人证件号码

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法定代表人

彭暇灿

违法行为类型

医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第十条；《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十七条

违法事实

2023年09月04日，我局执法人员对当事人检查，在该单位仓库内储藏柜发现注射用交联透明质酸钠凝胶6盒，外包装标识医疗器械注册证编号：国械注准20223130874，生产企业名称：武汉医佳宝生物材料有限公司，生产日期：2023/4/14，产品有效期：三年，其中批号：（10）23020435有2盒；批号（10）23056001有4盒。该医疗器械的说明书和标签标识储存条件：低于25℃，避免阳光照射和冷冻。经查，现场库房的温湿度计显示实际温度为27℃，不符合该产品标签和说明书标示的储存条件，现场未发现该产品贮存区域的温度湿度记录。检查后当事人已经将注射用交联透明质酸钠凝胶销毁。

处罚依据

医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第二十八条第一款第（一）项；《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条第（三）项

处罚类别

罚款

处罚内容

现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：10000元；

罚款金额（万元）

1

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

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暂扣或吊销证照名称及编号

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处罚决定日期

2023/12/11

处罚有效期

2099/12/31

公示截止期

2024/3/11

处罚机关

北京市东城区市场监督管理局

发布日期

2023/12/12

备注

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