辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第478期）

辽宁省发布日期：2023-12-11 阅读 680

CIO解读

量身解读

企业名称	阜新蒙古族自治县蒙医医院（阜新蒙医药研究所）
企业类型	医疗机构制剂室
检查时间	2023年11月20日-2023年11月22日
所在地市	阜新市
检查依据	《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。
检查事项	医疗机构制剂配制检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。
存在问题	在机构与人员方面存在培训不及时的问题；在配制管理方面存在批生产记录记录不完整的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	阜新蒙药有限责任公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年11月08日-2023年11月10日
所在地市	阜新市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	执行《药品生产质量管理规范》情况。
存在问题	在机构与人员方面存在个别工作服式样不符合要求的问题；在厂房与设施方面存在前处理车间地面有破损的问题；在设备方面存在个别设备清洁不彻底的问题；在文件管理方面存在批生产记录操作人员签字不规范的问题；在质量控制与质量保证方面存在未对对照品储存条件进行温湿度监控的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。