河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2023年中药第14号）

河北省发布日期：2023-12-11 阅读 687

CIO解读

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按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，安国市金华中药饮片有限公司等4家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求，河北弘汉药业有限公司不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。

特此通告。

附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx

中药民族药监管处

2023年12月11日

附件

药品GMP符合性检查企业目录

序号	企业名称	检查日期	检查范围	检查结果通知单编号	检查结果
1	安国市金华中药饮片有限公司	2023年8月29日-31日	中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、炙制）	冀中药符2023111	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
2	廊坊开发区唐安气体有限公司	2023年9月7日-8日	医用气体(医用氧(分装) )	冀中药符2023112	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
3	河北橘井药业有限公司	2023年11月6日-9日	中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、煨制、炙制、炖制）；毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、发酵、水飞)；直接口服饮片	冀中药符2023113	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
4	华润三九（唐山）药业有限公司	2023年10月8日-11日	颗粒剂（一车间：口服固体制剂生产线）、栓剂（一车间：栓剂生产线）、片剂（一车间：口服固体制剂生产线（片剂））（动态品种为委托方澳诺（中国）制药有限公司的维生素C咀嚼片（国药准字：H20056431））、原料药（精氨酸布洛芬）（四车间：原料药生产线）	冀中药符2023114	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
5	河北弘汉药业有限公司	2023年12月1日-3日	中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）	冀中药符2023115	不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求