山东省药品监督管理局公布药品安全巩固提升行动典型案例（第三批）

根据国家药监局的统一部署，山东省药监局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，在全省范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，查办了一批药品（含医疗器械、化妆品）违法案件，切实维护药品安全和人民群众生命健康。现公布第三批药品安全巩固提升行动典型案例。

案例一：东营市东营区蔷薇化妆品经营部经营未经备案、标签不符合《化妆品监督管理条例》的进口普通化妆品、未建立并执行进货查验记录制度案

案情概述：

2023年3月30日，根据举报线索，东营市市场监督管局执法人员对东营区蔷薇化妆品经营部进行了执法检查，现场发现标注名称为SU:m37°、The his tory of fo等多种进口化妆品无中文标签，执法人员依法对80种589套（盒）涉案物品实施扣押行政强制措施，并予以立案调查。经查，当事人持有营业执照，其销售的化妆品主要从化妆品微信群销售商购进，未建立进货查验记录，涉案产品货值金额138126元，产品未售出，无违法所得。

查办结果：

当事人经营未经备案、标签不符合《化妆品监督管理条例》的进口普通化妆品、未建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十五条、第三十八条和《化妆品标签管理办法》第六条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款、第六十二条第一款、《化妆品标签管理办法》第二十条第二款之规定进行处罚。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，并主动提供相关证据材料，依据《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》和《山东省化妆品行政处罚裁量基准》的规定，东营市市场监管局责令当事人改正违法行为，并给予警告，没收涉案产品，罚款567504元的行政处罚。

案例二：诸城爱牙牙医疗服务有限公司爱牙牙口腔诊所未执行医疗器械进货查验记录制度且拒不改正案

案情概述：

2023年9月16日，诸城市市场监管局执法人员依法对诸城爱牙牙医疗服务有限公司爱牙牙口腔诊所进行检查，发现当事人未建立完整的医疗器械进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。执法人员在检查现场下达《当场行政处罚决定书》（诸市监械当罚[2023]2-005号），给予警告并责令当事人改正违法行为。2023年11月2日，执法人员再次对当事人未执行医疗器械进货查验记录制度改正情况进行现场核查，发现当事人营业厅一楼文档橱内有标示“王雨涵 氧化锆切削单冠 ”的龙洋义齿质保卡（注册证号：鲁械注准20172170349），现场仍不能提供购进上述医疗器械进货查验记录，存在拒不改正的行为，诸城市市场监管局予以立案调查。

查办结果：

当事人未执行医疗器械进货查验记录制度且拒不改正的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定。诸城市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、《医疗器械监督管理条例》第八十九条之规定，依据《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》之规定，给予当事人罚款10000元的行政处罚。

案例三：德州经济技术开发区优评美容店经营超过使用期限的化妆品案

案情概述：

2023年6月14日，德州市市场监管局执法人员在德州经济技术开发区优评美容店检查时，在该公司百雀羚化妆品销售货架上发现百雀羚美白防晒乳SPF50+（净含量：60g；有效期至：20230514）1瓶，产品已过期且与其他合格化妆品一起摆放在货架上。经查，当事人于2022年6月7日从德州市大家美化妆品有限公司购进了随货赠品百雀羚美白防晒乳SPF50+试用装1瓶，摆放在销售货架上给顾客免费试用。经查，该产品市场售价25元/支，涉案货值金额为25元，无违法所得。

二、查办结果

当事人经营超过使用期限的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条之规定。德州市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条和《化妆品生产经营监督管理办法》第四十九条之规定，依据《山东省化妆品行政处罚裁量基准》之规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出没收百雀羚美白防晒乳试用装产品1瓶，罚款10000元的行政处罚。

案例四：菏泽鲁西新区综合行政执法局报送菏泽美年大健康体检管理有限公司使用过期的医疗器械案

一、案情概述

2023年5月19日，菏泽鲁西新区综合行政执法局执法人员依法对菏泽美年大健康体检管理有限公司进行现场检查，检查发现该单位正在使用的医用离心机（生产日期2016年04月24日），该医疗器械的使用说明书标注整机使用年限为：六年。执法人员依法对涉案医用离心机实施扣押行政强制措施。经查，当事人使用过期的医疗器械“医用离心机”1台，属于第一类医疗器械，产品型号为BY-320A型，购进价格为6800元。

二、查办结果

当事人使用过期医疗器械“医用离心机”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条。菏泽鲁西新区综合行政执法局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款之规定，依据《山东省化妆品行政处罚裁量基准》之规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人做出没收涉案的“医用离心机”1台，罚款20000元的行政处罚。

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