辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第474期）

辽宁省发布日期：2023-12-07 阅读 315

CIO解读

量身解读

企业名称	沈阳爱森特科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年11月07日- 2023年11月07日 2023年12月04日- 2023年12月04日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在厂房设施方面存在车间的检验区域及生产区域划分不清晰的问题；在生产管理方面存在《产品加工记录》缺少操作人员签字的问题；在销售和售后服务方面存在《销售记录》缺少产品的有效期等问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改