乐清市乐达医疗器械有限公司擅自变更经营场所、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

主要违法事实：

经查明，2021年3月，当事人进行营业执照住所变更后将企业经营场所及库房地址由其登记住所浙江省乐清市乐成街道云鲤路79号搬迁至浙江省温州市乐清市乐成街道长乐路26号，未进行第二类医疗器械经营备案凭证变更即开展第二类医疗器械经营活动。当事人于2022年1月至2023年8月期间通过淘宝平台销售消字号产品、化妆品、第一类医疗器械及医用纤维多肽护理膜，当事人在涉案医疗器械经营过程中，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人未在淘宝店铺首页/主页面显著位置持续公示营业执照信息、第二类医疗器械经营备案凭证信息或上述信息的链接标识，也未以文本形式展示第二类医疗器械经营备案凭证编号。当事人未在淘宝店铺涉案医疗器械产品页面展示该产品医疗器械注册证或者备案凭证，也未以文本形式展示涉案产品医疗器械注册证或者备案凭证编号。当事人未填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案便从事医疗器械网络销售。

行政处罚种类、依据、内容：

本局认为，当事人住所、经营场所、库房地址发生变化时未及时进行备案变更的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条之规定；当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定；当事人未在淘宝店铺首页/主页面显著位置持续公示营业执照信息、第二类医疗器械经营备案凭证信息或上述信息的链接标识的行为，违反了《中华人民共和国电子商务法》第十五条第一款之规定；当事人未在淘宝店铺主页面以文本形式展示第二类医疗器械经营备案凭证编号，未在产品页面展示涉案产品医疗器械注册证或者备案凭证，也未以文本形式展示涉案产品医疗器械注册证或者备案凭证编号的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条之规定；当事人未填写医疗器械网络销售信息表，将企业相关信息事先向食品药品监督管理部门备案的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条之规定。鉴于当事人案发后积极配合执法人员调查，能够主动、详实地提供相关证据，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十五条及《医疗器械监督管理条例》第八十四条第四项之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项之规定，根据《中华人民共和国电子商务法》第七十六条第一款第一项之规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项之规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条之规定，本局决定责令当事人限期15日改正，并对其处罚如下：

1、给予警告；

2、罚款人民币3000元。

行政处罚履行方式和期限：

当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

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