滁州爸爸的选择科技有限公司生产不符合要求的医用防护服案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91341102MA2RRK2R0N

法定代表人

周亚许

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2023﹞5-4号

处罚类别

罚款；没收违法所得；没收非法财物

处罚决定日期

2023-11-22

处罚内容

1、没收召回的批号为20221101的医用防护服（型号规格：连身式185）1200套；2、没收违法所得1890元，并处货值金额1.5倍罚款31679.55元，罚没合计叁万叁千伍佰陆拾玖元伍角伍分（33569.55元）。

罚款金额（万元）

3.167955

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0.189

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

违法事实

安徽省药品监督管理局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2023〕272号）所附，标识为滁州爸爸的选择科技有限公司生产的批号为20221101的医用防护服（型号规格：连身式185）经山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）依据GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》检验，“无菌”项目不符合规定，综合结论不合格，（报告编号：YLJY202300182）。当事人生产的上述批号产品在包装上标志有“经环氧乙烷灭菌”、“适用于有无菌要求的防护”字样，与当事人经注册的医用防护服医疗器械注册证（皖械注准20202140203）结构及组成“由连帽上衣和裤子组成。为非无菌产品。”不一致。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十一条第一款第一项

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

状态

-