对十四届全国人大一次会议第6587号建议的答复（国药监建〔2023〕65号）

李校堃代表：

您提出的关于大力支持生物活性多肽成果转化，助力国妆崛起的建议收悉，现会同教育部、财政部和科技部答复如下：

如建议所述，相对发达国家，我国化妆品行业起步晚，面临许多短板和痛点。但是，改革开放以来，我国化妆品行业发展令人瞩目，现有持证化妆品生产企业超过5000家，注册备案产品数量达140万个，年销售额平均增长率逾10%，已经成为美丽经济的重要组成部分。因此，聚焦全球最新趋势，鼓励我国化妆品原料取得创新突破，对于推进我国化妆品产业高质量发展、满足人民日期增长的美好生活需要、促进我国经济发展有着重大而深远的意义。

为解决原《化妆品卫生监督条例》规定化妆品新原料实施审批管理制度下的审批慢、应用难等问题，国务院2020年6月颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品新原料管理制度实施了重大调整，按照风险高低对化妆品新原料分别实行注册和备案管理。仅对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能的风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。为贯彻落实《条例》规定，国家药监局在配套部门规章《化妆品注册管理办法》起草过程中，进一步优化化妆品新原料的注册和备案工作程序，明确化妆品新原料备案人通过在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案。新法规正式施行以来，化妆品新原料的注册和备案工作效率大幅提高，化妆品新原料的开发应用的速度显著提升。然而，由于我国化妆品行业基础较弱，消费者对原料的认知不足，化妆品企业法规意识和质量意识不强，相关科研和基础研究不足，行业对原料研发投入和技术储备有待加强，管理部门的技术支撑和安全评价能力有待提升。因此，国家药监局支持高校和科研机构加强对原料基础科研和创新引领，立足全球科技前沿，发挥技术优势，开展化妆品监管科学研究，为化妆品科学监管提供新标准、新方法、新技术。

根据各有关单位会办意见，科技部持续加强生物科技创新顶层设计与规划引领，会同国家发展改革委等16个部门共同编制了国家生物技术发展战略纲要，提出了系统强化我国生物技术的对策措施，其中将医用生物技术作为重要内容进行重点部署。联合相关部门编制《“十四五”生物技术科技创新专项规范》《“十四五”生物经济发展规划》，大力支撑生物医药和生命健康产业的发展，积极指导和支持优势科研力量参与生物医药领域相关基础研究基地建设，加强化妆品领域基础研究和关键核心技术攻关，为化妆品领域产业发展提供有力科技支撑。教育部大力支持高校围绕生物医药和合成生物学建设教育部国际合作联合实验室，探索新形势下国际科技合作新机制，围绕生物医药、合成生物学等方向推动高校在生物领域加强基础研究和关键技术攻关，加快创新链产业链深度融合，塑造相关产业发展的新优势、新动能。财政部提出，支持国家药监局加强化妆品技术审评标准体系和质量管理体系建设，推进化妆品注册监管工作。

下一步，国家药监局在有关部门、有关单位和专家的支持下，在借鉴欧美等发达国家和地区化妆品原料管理经验的基础上，结合我国行业发展和监管实际，进一步完善化妆品原料管理制度，推进行业技术创新，促进高质量发展。一是完善新原料管理制度，进一步优化新原料注册和备案流程。对申请注册的化妆品新原料，优化审评审批流程，杜绝审评审批超时限的现象。对备案的新原料，加强备案前沟通交流和备案后技术审核工作，加大备案新原料的现场核查力度，对发现安全隐患的新原料依法予以取消备案，确保消费者健康安全。二是加强已注册备案新原料的安全监测，优化原料管理制度。督促注册人、备案人落实企业主体责任，履行相应的安全监测义务，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价，对符合要求的及时纳入已使用化妆品原料目录。三是完善原料相关技术标准，把好产品质量安全源头关。将化妆品原料相关技术标准提高行动计划纳入《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。同时，会同相关部门，加大鼓励支持行业创新的力度，推进化妆品技术支撑体系建设，结合监管工作需要组织开展监管科学课题研究，研究制订化妆品原料相关研究技术要求和指导原则，在确保公众用妆安全的前提下，积极支持包括生物技术领域在内的科研成果的创新应用转化。

感谢您对化妆品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药品监督管理局化妆品监管司，（010）88330978

国家药监局

2023年8月18日

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