关于全国政协十四届一次会议第03660号提案答复的函（国药监提函〔2023〕27号）

郑春阳委员：

您提出的《关于进一步改革新原料许可政策，促进化妆品行业快速高质量发展的提案》收悉，现答复如下：

化妆品原料是产品安全的基础，新原料是产品创新的源头。我国现行法规《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定了一系列原料管理要求。按照采取分类管理的模式，《条例》规定，已使用的化妆品原料目录、禁止用于化妆品生产的原料目录等由国务院药品监督管理部门制定、公布。为加强化妆品原料管理，《条例》实施以来，国家药监局对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料使用情况进行整理，形成《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下称《目录》）。同时，为保障化妆品质量安全，国家药监局在借鉴全球主要国家或地区化妆品相关法规标准的基础上，根据科学合理、保障安全的原则，以风险评估结果为基础，结合行业实际现状，组织制定《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植（动）物原料目录》。与欧美化妆品原料目录主要用于行业收集原料名称不同，《目录》主要目的是为化妆品新原料判定和化妆品安全评估提供参考依据，并实施动态管理。

为鼓励和支持行业创新发展，《条例》基于风险分类管理，仅对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他安全风险相对较低的新原料实行备案管理。为保障新原料和使用新原料化妆品的质量安全，《条例》设立了新原料的安全监测期，要求新原料注册人、备案人以及使用新原料的化妆品企业落实产品质量安全和安全风险监测的主体责任，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。

下一步，国家药监局坚持以人民为中心的监管理念，加强科学监管，在借鉴欧美等发达国家和地区化妆品原料管理经验的基础上，结合我国行业发展和监管实际，进一步完善化妆品原料管理制度，优化新原料注册和备案流程，加强已注册备案新原料的安全监测，根据国内外研究进展以及化妆品新原料注册备案工作情况，对《已使用化妆品原料目录》《化妆品禁用原料目录》等进行动态调整和更新，完善原料相关技术标准，把好产品质量安全源头关，推进行业技术创新，促进高质量发展。

感谢您对化妆品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话：药监局化妆品监管司  010-88330978

国家药监局

2023年8月18日

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