关于全国政协十四届一次会议第04013号提案答复的函（国药监提函〔2023〕26号）

朱同玉委员：

您提出的《关于推进国家化妆品新原料备案采用“负面清单制”，全面提升美丽大健康产业硬核实力的提案》收悉，对您提出的化妆品新原料备案管理的有关问题和建议，现答复如下：

化妆品原料是产品安全的基础，新原料是产品创新的源头。为加强化妆品质量安全源头管理，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定了一系列原料管理要求。《条例》颁布实施后，国家药监局对在我国境内生产、销售的化妆品已使用原料使用情况进行整理，形成《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下称《目录》）。同时，为保障化妆品质量安全，国家药监局在借鉴全球主要国家或地区化妆品相关法规标准的基础上，根据科学合理、保障安全的原则，以风险评估结果为基础，结合行业实际现状，组织制定《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植（动）物原料目录》。与欧美化妆品原料目录主要用于行业收集原料名称不同，《目录》主要目的是为化妆品新原料判定和化妆品安全评估提供参考依据，并实施动态管理。

为鼓励行业创新发展，《条例》基于风险分类管理，仅对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他安全风险相对较低的新原料实行备案管理。国家药监局在《条例》配套的规范性文件《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中明确，可根据申报注册或进行备案的新原料的功能、性状以及在国内外化妆品中使用历史情况等，对具有安全使用历史或食用历史的，允许豁免相应的毒理学试验资料。

下一步，我局将按照《条例》的要求，鼓励和支持开展化妆品研究、创新，支持我国特色优势资源应用于化妆品新原料。在新原料的注册备案管理工作中，持续优化审评审批工作流程，更新完善已使用原料目录相关信息，建立新原料注册备案沟通交流机制，研究制定化妆品新原料相关研究技术指导原则，规范指导行业开展化妆品创新研发相关工作，在保障质量安全的前提下，加快新原料的上市速度。

感谢您对化妆品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话：药监局化妆品监管司  010-88330978

国家药监局

2023年8月18日

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