国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）
政策公告 全国
根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》《电子药品说明书（完整版）格式要求》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：
国家药监局药审中心
2023年11月24日
电子药品说明书（完整版）格式要求
一、电子药品说明书（完整版）应与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致，鼓励电子药品说明书（完 整版）字体中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用“Times New Roman”。
二、电子药品说明书（完整版）应支持缩放功能，适用 于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版 式的变化和差异。
三、鼓励申请人电子药品说明书（完整版）使用大字体、 大图标、高对比度文字，建议使用.pdf 格式，不建议使用.jpg 等图片格式简单转化。
四、电子药品说明书（完整版）不应设有广告插件，特 别是付款类操作，不应包含任何诱导式按键，以便患者和专业人士了解药品全面信息。
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