安徽皖舒医疗设备有限公司生产不符合产品技术要求的医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

913401006928024764

法定代表人

陈万山

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2023﹞6-1号

处罚类别

罚款；没收非法财物

处罚决定日期

2023-11-13

处罚内容

1、没收违法生产的医用分子筛制氧机（规格YSK-3AW，产品编号：23030602801、23030602802、23030602803、23030602804、23030602805、23030602806、23030602807、23030602809、23030602810）9台；2、处货值金额11000元1.8倍罚款，计19800元。

罚款金额（万元）

1.98

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

/

违法行为类型

涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）第三十五条的规定

违法事实

当事人于2023年3月4日生产医用分子筛制氧机（规格YSK-3AW，批号230306028）10台，产品编号：23030602801、23030602802、23030602803、23030602804、23030602805、23030602806、23030602807、23030602808、23030602809、23030602810，上述10台医用分子筛制氧机当事人于2023年3月7日一次性全部销售给安徽呈瑞医疗设备有限公司，销售价1100元/台。根据重庆医疗器械质量检验中心出具的检验报告（报告编号：SCY230636）以及江苏省医疗器械检验所出具的复检报告（报告编号：2023 FY 0038-EMC），上述医用分子筛制氧机经检验“传导发射、辐射发射”项目不符合产品技术要求。当事人生产经营上述医用分子筛制氧机的货值金额11000元（货值金额=销售价×生产数量）。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）第八十六条第（一）项

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

状态

-