贵州省2018年第一期医疗器械质量公告

为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，贵州省食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌医疗器械、远红外磁疗贴、医用电气设备、定制式义齿、手术剪、止血钳、医用缝合针、带线缝合针、隐形眼镜护理液等22个品种，120个批次进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

      一、被抽检产品中标示生产企业为洪湖泰宁医疗器械有限公司，商标为泰宁，规格型号为中号，生产批号为20170121的一次性使用橡胶外科（检查）手套检验结果不符合标准规定（见附表2）。

      二、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及82家医疗器械生产企业生产的22个品种119个批次（见附表3-24）。

      三、对上述抽检中发现的不符合标准规定的产品，省食品药品监督管理局已函告生产企业所在地食品药品监督管理部门依法进行调查处理。各市（州）食品药品监督管理局要严格按照《医疗器械监督管理条例》等规定，加强辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查，维护公众用械安全、有效。

      特此公告。

      附件：2017年第四季度全省医疗器械质量监督抽检结果汇总表、不合格名单表、合格名单表

附表一：2017年（第四季度）全省医疗器械质量监督抽验结果汇总表

附表二：2017年（第四季度）全省医疗器械质量监督抽验结果（不合格名单）

附表三：一次性使用无菌医疗器械质量监督抽验结果（合格名单）

附表四：非（可）吸收性外科缝线质量监督抽验结果（合格名单）

附表五：天然胶乳橡胶避孕套质量监督抽验结果（合格名单）

附表六：医用输液贴质量监督抽验结果（合格名单）

附表七：宫内节育器质量监督抽验结果（合格名单）

附表八：一次性使用无菌阴道扩张器质量监督抽验结果（合格名单）

附表九：一次性使用导尿管质量监督抽验结果（合格名单）

附表十：一次性使用橡胶外科（检查）手套质量监督抽验结果（合格名单）

附表十一：医用敷料质量监督抽验结果（合格名单）

附表十二：血压计质量监督抽验结果（合格名单）

附表十三：远红外磁疗贴质量监督抽验结果（合格名单）

附表十四：气管插管质量监督抽验结果（合格名单）

附表十五：医用外科口罩质量监督抽验结果（合格名单）

附表十六：防护口罩质量监督抽验结果（合格名单）

附表十七：体温计质量监督抽验结果（合格名单）

附表十八：医用电器设备质量监督抽验结果（合格名单）

附表十九：定制式义齿质量监督抽验结果（合格名单）

附表二十：手术剪质量监督抽验结果（合格名单）

附表二十一：止血钳质量监督抽验结果（合格名单）

附表二十二：医用缝合针质量监督抽验结果（合格名单）

附表二十三：带线缝合针质量监督抽验结果（合格名单）

附表二十四：隐形眼镜护理液质量监督抽验结果（合格名单）

贵州省食品药品监督管局

2018年2月8日  

点击查看原文