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为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划,我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下:
一、公告情况
经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:通草等10批产品不符合规定(详见附件1),不符合规定项目包括性状、装量差异、水分、含量测定等。
二、不符合规定药品的查处情况
江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。
附件1:药品监督抽检不符合规定信息汇总表(2023年第6期)
附件2:不符合规定项目的小知识(2023年第6期)
江西省药品监督管理局
2023年11月20日
药品监督抽检不符合规定信息汇总表(2023年第6期)
序号 | 药品品名 | 标示生产企业名称 | 药品规格 | 标示生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验单位 | 备注 |
1 | 通草 | 天马(安徽)国药科技股份有限公司 | 统 | 221101 | 永修县中医医院 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 九江市检验检测认证中心 | 标示生产企业否认生产 |
2 | 醋北柴胡 | 天马(安徽)国药科技股份有限公司 | 统 | 220601 | 永修县中医医院 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 九江市检验检测认证中心 | 标示生产企业否认生产 |
3 | 复方板蓝根颗粒 | 广西日田药业集团有限责任公司 | 每袋装15克(相当原生药15克) | 221218 | 靖安县黄義生堂药店 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册 | 不符合规定 | 装量差异 | 宜春市检验检测中心 | |
4 | 山楂(净山楂) | 邵阳神农中药科技发展有限公司 | 一级 | 220701 | 新余市仙女湖区君玉药店 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 水分 | 新余市综合检验检测中心 | |
5 | 土鳖虫 | 四川光然中药材饮片有限公司 | 中药饮片 | 221011 | 芦溪县宣风镇中心卫生院 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 杂质 | 萍乡市食品药品检验所 | |
6 | 党参 | 湖南省南国药都中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 221001 | 萍乡市湘东区麻山镇桐田村惠民大药房 | 《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版 | 不符合规定 | 性状、水分 | 萍乡市食品药品检验所 | |
7 | 制川乌 | 成都兴沣瑞中药饮片有限责任公司 | 煮制 | 220401 | 鹰潭荣济骨科医院有限公司 | 《中国药典》2020 年版一部 | 不符合规定 | 水分 | 鹰潭市检验检测认证院 | |
8 | 连翘败毒丸 | 承德天原药业有限公司 | 每袋装9g | 2101004 | 彭泽县为民大药房 | 《国家食品药品监督管理局国家药品标准》WS₃-B-3599-98-2011 | 不符合规定 | 装量差异 | 九江市检验检测认证中心 | |
9 | 当归 | 湖南省南国药都中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 221105 | 萍乡市湘东区麻山镇桐田村惠民大药房 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 萍乡市食品药品检验所 | |
10 | 野菊花 | 湖南省弘华中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 230201 | 经开徐正生中医(综合)诊所 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 含量测定 | 南昌市检验检测中心 |
不符合规定项目小知识
1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
2、杂质是指是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。
3、粒度是指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布,用于测定药物制剂的粒子大小或限度。粒度的控制对药物的有效性、稳定性及安全性具有一定影响。
4、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
5、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一,检查的目的在于控制单位药品装量的一致性,以确保使用剂量的准确均一。
6、重量差异反映片剂的均匀性,检测的目的在于控制各片重量的一致性,保证用药剂量的准确。
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