安徽金阳生物科技有限公司生产不合格医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91341200568980400H

法定代表人

许钧凯

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2023﹞3-9号

处罚类别

罚款；没收非法财物

处罚决定日期

2023-11-10

处罚内容

没收召回的涉案产品240盒；并处4.4万元罚款。

罚款金额（万元）

4.4

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七条和第三十五条第一款

违法事实

2023年9月8日，安徽省药监局第三分局收到安徽省药监局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2021〕328号）及附江西省医疗器械检测中心检验报告（编号：YQCY20231014）称：标示安徽金阳生物科技有限公司生产的 “远红外筋骨活络贴”（批号20221101），检出水杨酸甲酯（0.99mg/贴）。

处罚依据

违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七条、第三十五条第一款

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

状态

-