华制（天津）有限公司未取得医疗器械注册证生产不符合强制性标准的医用防护口罩案

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2023〕22号

当事人：华制（天津）有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120111MA05WYR6X5

住所（住址）：天津市西青经济技术开发区国际工业城D6-2-1

法定代表人：孙国杰

身份证（其他有效证件）号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

联系电话：XXXXXXXXXXX  其他联系方式：/

联系地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

我局于2023年7月14日接靖宇县市场监督管理局关于华制（天津）有限公司生产的医用防护口罩（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌）；生产批号：2022100901）的不合格检验报告（报告编号：JDS2023310），检验报告显示4.8.2无菌检验项目不符合检验依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》的规定。我局于2023年7月18日对华制（天津）有限公司开展现场检查，并将上述不合格检验报告送达当事人。当事人于2023年7月19日向吉林省药品监督管理局提出复检申请，因无菌检验项目不能申请复检，吉林省药品监督管理局将复检请求驳回，最后当事人认可上述检验结论，我局于2023年7月20日予以立案调查。

经进一步调查，确认上述生产批号为2022100901的检验不合格产品为头戴式医用防护口罩，生产日期为2022年10月9日，当事人生产该批次头戴式医用防护口罩时，医疗器械注册证获批型号为耳挂式医用防护口罩，不包含头戴式医用防护口罩。另查明，当事人于2022年12月27日获得了型号（9802（无菌））头戴式医用防护口罩的注册证批准。我局于2023年9月20日对当事人的法定代表人孙国杰进行询问调查。

经查，当事人生产的生产批号为2022100901的头戴式医用防护口罩，经检验不符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》规定，且在2022年12月27日获得产品注册证增加9802（无菌）型号批准前，生产了上述头戴式医用防护口罩产品。当事人的行为构成了未取得医疗器械注册证擅自生产不符合强制性标准的医用防护口罩的要件。

当事人生产的头戴式医用防护口罩产品（生产批号：2022100901）共计30000只，销售单价为1.22元/只，货值金额为36600元。当事人于2023年7月20日发布主动召回公告，共计主动召回涉案产品1950只。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人提供的《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况；

2、吉林省医疗器械检验研究院出具的检验报告（报告编号：JDS2023310）和GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》各1份，证明当事人生产的医用防护口罩不符合强制性标准的事实；

3、医疗器械变更注册（备案）文件、产品技术要求变更对比表、当事人提供的《生产工艺图样介绍》，现场检查笔录、询问调查笔录，证明当事人在未取得注册证前生产9802（无菌）头戴式医用防护口罩的事实；

4、批生产记录、灭菌清洗证明、出厂检验报告、产品放行审核单、随货同行单各1份，证明涉案产品的生产情况； 

5、当事人提供的天津增值税专用发票（NO.14505732；NO.02674913），证明涉案产品的销售价格；

6、当事人提供的《医疗器械主动召回信息发布》、《医疗器械召回事件报告表》各1份，证明当事人积极采取措施主动召回并成功召回的事实。

我局于2023年11月2日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见，未要求听证。

当事人未取得医疗器械注册证生产不符合强制性标准的医用防护口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或报告。”和《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“ 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成了未取得医疗器械注册证生产不符合强制性标准的医用防护口罩的违法行为。

鉴于当事人已于2022年12月27日主动完成注册证变更，并积极主动召回涉案产品，且在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供记录等相关证据，积极改正违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、第（五）项和《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第九条（一）项和第十条第（一）项、第（八）项的规定，建议对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，对当事人从轻行政处罚：

1、没收违法生产的医用防护口罩产品1950只；

2、没收违法所得36600元；

3、处货值金额15倍罚款549000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。

天津市药品监督管理局

2023年11月10日

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