辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第442期）

辽宁省发布日期：2023-11-14 阅读 661

CIO解读

量身解读

企业名称	阜新地平线生物医学技术有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年4月19日-2023年4月21日
所在地市	阜新市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》情况
存在问题	在质量管理方面，存在未对产品解析环境温度等进行要求；产品工艺流程图与实际工艺流程不一致；个别零部件入厂检验未记录检验数值；未对中间品的清洗效果进行验证等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改