辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第434期）

辽宁省发布日期：2023-11-13 阅读 889

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁荣孚医疗技术有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年08月22日-2023年08月22日
所在地市	本溪市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章、规范性文件。
检查事项	医疗器械生产
检查方式	常规检查
检查内容	遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》情况；执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	设备管理方面存在环氧乙烷灭菌器使用环境温度不符合安装要求范围问题；文件管理方面存在未建立环氧乙烷瓶使用记录、传递窗紫外灯使用记录问题；设计开发方面存在未制定荧光素钠配制作业指导书问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。