辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第427期）

辽宁省发布日期：2023-11-08 阅读 482

CIO解读

量身解读

企业名称	励拓丰盈（盘锦）科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年10月11日- 2023年10月12日
所在地市	盘锦市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监管管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行医疗器械生产质量管理规范情况
存在问题	在机构与人员方面存在对新上岗人员未进行岗前培训的问题；在文件管理方面存在记录台账缺少记录人复核人的问题；在生产管理方面存在批生产记录未能记录领用数量问题；在质量控制方面存在成品放行人不符合相关要求的问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。