辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第426期）

辽宁省发布日期：2023-11-08 阅读 483

CIO解读

量身解读

企业名称	盘锦浩雅医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年08月15日- 2023年08月21日
所在地市	盘锦市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范义齿附录》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行医疗器械生产质量管理规范及义齿附录情况
存在问题	在机构与人员方面存在企业管理者代表未予授权的问题；在厂房与设施方面存在库房无地台、未设不合格品区等问题；在设备方面存在个别设备无明确使用操作规程的问题；在质量控制方面存在齿科卡尺无校准标识问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。