辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第424期）

辽宁省发布日期：2023-11-08 阅读 510

CIO解读

量身解读

企业名称	沈阳海龟医疗科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年9月6日至2023年9月8日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在质量管理方面，个别生产设备和检验仪器管理不规范；个别文件内容制定的不具体；个别生产、检验、返工等过程记录不完整；未对个别偏差进行识别等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	沈阳彦程生物制品有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年8月29日-2023年8月31日 2023年10月31日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在质量管理方面，个别文件的修订、更新不及时；供应商未分级管理；个别记录不准确、不完整；个别取水点盲端长；个别物料无标识等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改
企业名称	大连荣邦医疗用品股份有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年08月10日- 2023年08月12日 2023年10月12日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在质量管理方面，存在质量体系文件制定不完善，不能涵盖所有的工作文件；个别记录内容不完整；更换原材料供应商评价不充分；不合格事件原因调查不充分；个别生产设施设备清洁不彻底等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改