辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第420期）

辽宁省发布日期：2023-11-08 阅读 708

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁众信药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年03月27日-2023年03月29日
所在地市	本溪市
检查依据	2023年药品生产监督检查计划，中药饮片专项检查方案等
检查事项	常规检查
检查方式	飞行检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	人员培训方面存在仓库保管员对中药材、中药饮片养护内容的描述不完整的问题；记录文件方面存在当归片（批号：221001、221002，221003）批生产记录中，只记录称量总重量，无体现实际称量操作过程的称量记录的问题；设施设备方面存在原药材库和饮片成品年无除湿设施的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁美罗君元药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年05月16日-2023年05月17日
所在地市	本溪市
检查依据	2023年药品生产监督检查计划，中药饮片专项检查方案等
检查事项	常规检查
检查方式	飞行检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	设施设各方面存在原料库内温湿度表检定有效期至2023年4月28日，超过有效期，未及时校准的问题；文件管理方面存在炙海星（批号20230401）批生产记录中，包装岗位复核人未签字复核的问题；供应商管理方面存在马钱子药材供应商安国市康达中药材有限公司档案不完整，无供应商的检验报告、质量标准的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁福源药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年06月26日-2023年06月30日
所在地市	本溪市
检查依据	2023年药品生产监督检查计划，中药专项检查方案等
检查事项	常规检查
检查方式	飞行检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	人员培训方面存在企业针对《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体监督管理规定》新制定文件《药品安全处置事件方案》、《全生命周期管理SOP》未及时开展相关内容的培训的问题；质量控制方面存在化验室内LC-20A型高效液相色谱仪时区及时间未锁定，可更改的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁恒源堂药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年05月22日-2023年05月24日
所在地市	本溪市
检查依据	2023年药品生产监督检查计划，中药饮片专项检查方案等
检查事项	常规检查
检查方式	飞行检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	设施设各方面存在易串味库内未安装空调，无调节温度设施的问题；人员培训方面存在2023年培训总计划中部分岗位培训内容及培训时间不明确的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。
整改情况	已按要求完成整改。