辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第419期）

辽宁省发布日期：2023-11-08 阅读 490

CIO解读

量身解读

企业名称	本溪威诺药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年08月30日-2023年09月01日
所在地市	本溪市
检查依据	2023年药品生产监督检查计划，中药饮片专项检查方案、《药品管理法》等
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	物料管理方面存在包材库存放的印刷包装材料未设置专门区域妥善存放等问题，文件管理方面存在西洋参（批号：20230702）挑选岗位未记录挑选后称重的称量记录等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁参中堂健康产业股份有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年07月13日-2023年07月14日
所在地市	本溪市
检查依据	2023年药品生产监督检查计划，中药饮片专项检查方案、《药品管理法》等
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	设备清洁方面存在洗药室内DZL-1人参清洗机设各状态卡记录为已清洁，清洁日期2023年6月21日，清洗机内见药材残留，清洁不彻底的问题；设施设备方面存在饮片车间中间站内未见温湿度监测仪表、原料库内不合格区未设置有效隔离设施等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁益仁堂健康药业股份有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年07月24日-2023年07月26日
所在地市	本溪市
检查依据	2023年药品生产监督检查计划，中药饮片专项检查方案、《药品管理法》等
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	设备清洁方面存在生产车间洗药室内循环水清洗机清洁抓状态为已清洁，清洁日期为2023年7月22日，内有残留的药材根茎，清洁不彻底的问题，文件管理方面存在西洋参片批生产记录（批号：20221001）润制工序质量监控检查记录未记录润药温度及润药时间的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。
整改情况	已按要求完成整改。