国家药监局关于1批次药品不符合规定的通告（2023年第57号）

全国发布日期：2023-11-09 阅读 713

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国家药监局关于1批次药品不符合规定的通告（2023年第57号）

经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

二、对该批次不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、相关省级药品监督管理部门要依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

附件：

1.1批次不符合规定药品名单

2.不符合规定项目的小知识

国家药监局

2023年11月7日

1批次不符合规定药品名单

药品名称	标示药品生产企业
炒酸枣仁配方颗粒	神威药业集团有限公司
药品名称	炒酸枣仁配方颗粒
标示药品生产企业	神威药业集团有限公司
批号	221212P3
规格	每1g配方颗粒相当于饮片4g
抽样环节	使用
检品来源	廊坊市中医医院
检验依据	国家药品监督管理局国家药品标准YBZ-PFKL-2021166
检验结论	不符合规定
不符合规定项目	[检查]（微生物限度）
检验机构	浙江省食品药品检验研究院

不符合规定项目的小知识

一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

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