辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第412期）

辽宁省发布日期：2023-11-06 阅读 669

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁新世纪制药有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年07月19日-2023年07月19日
所在地市	丹东市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	在人员方面，存在健康体检不及时的问题。
处理措施	按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。
整改情况	已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。

企业名称	东港市平安气体有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年08月08日-2023年08月08日
所在地市	丹东市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	在质量控制方面，存在对个别供应商审计不及时的问题；在设备方面，存在个别设备和管道无标识的问题；在文件管理方面，存在个别变更控制记录缺失的问题。
处理措施	按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。
整改情况	已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。

企业名称	凤城市鑫山氧气厂
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年08月29日-2023年08月30日
所在地市	丹东市
检查依据	依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行药品GMP情况
存在问题	在质量管理方面，存在个别质量体系文件不完善的问题；在文件管理方存在个别文件未及时修订的问题。
处理措施	按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改
整改情况	已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。

企业名称	辽宁康宁药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年07月26日-2023年07月28日2023年07月31日-2023年08月01日
所在地市	丹东市
检查依据	依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行药品GMP情况
存在问题	在设备方面，存在生产模具管理不到位的问题；在物料与产品管理方面，存在未及时销毁不合格品的问题；在文件管理方面，存在个别文件未及时修订的问题。
处理措施	按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。
整改情况	已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。