辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第399期）

辽宁省发布日期：2023-11-01 阅读 2192

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁金丹药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年08月29日-2023年09月01日 2023年10月23日-2023年10月23日
所在地市	铁岭市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	未发现违法问题。发现企业在人员培训方面存在新入职员工培训不到位；物料管理方面存在个别物料及成品缺少状态标识、验收记录不规范以及质量数据汇总分析项目不全；设备管理方面存在个别设备的清洁消毒操作规程不完善等一般缺陷问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》进行整改。
整改情况	已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求。

企业名称	辽宁福顺堂药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年08月15日一2023年08月17日 2023年10月25日一2023年10月25日
所在地市	铁岭市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	未发现违法问题。发现企业在人员管理方面存在个别人员培训考核不到位；物料管理方面存在毒性药材留样样品未专柜存放、物料分类台账记录项目不规范问题；设备管理方面存在个别设备清洁效果不佳问题；生产管理方面存在个别加工工序的物料平衡限度规定不合理等一般缺陷问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》进行整改。
整改情况	已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求。