广东凯信药业有限公司经营劣药乌鸡白凤丸案

行政处罚决定书

穗埔市监处罚〔2023〕379号

当事人：广东凯信药业有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440000777848959R

住所：广州市黄埔区骏业路257号A栋617室，A栋618室

法定代表人：蔡玉明

身份证号码：******************

联系电话：*********** 

其他联系方式：/

联系地址：广州市黄埔区骏业路257号A栋617室，A栋618室 

2022年9月29日，本局收到广州市市场监督管理局转来的线索，主要内容为洋参大药房（广东）连锁有限公司销售的药品（乌鸡白凤丸，批号：A06027，有效期至2025-10-31）经广州市药品检验所监督抽检，结论为：“本品按《中国药典》2020年版一部及国家药品监督管理局补充检验方法（BJY202102）检验，结果不符合规定。”，不合格项目为拟人参皂苷F11，见检验报告（报告书编号：2022CZZ0661）。经核实，洋参大药房（广东）连锁有限公司销售的药品（乌鸡白凤丸，批号：A06027，有效期至2025-10-31）供应商为当事人。2023年4月21日，广东省药品检验所对上述产品进行复检，结论为：“本品按《中国药典》2020年版一部及国家药品监督管理局补充检验方法（BJY202102）检验上述项目，结果不符合标准规定。”，不合格项目为拟人参皂苷F11，见检验报告（报告书编号：2022A13097）。

当事人涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》第九十八条第三款第（一）项的规定。为进一步查清事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定，经局领导审批同意，本局于2023年8月4日对当事人立案调查。

经查明，2022年5月31日当事人从广州仁和堂药业连锁有限公司进货1000盒乌鸡白凤丸（规格6g*10袋/盒，批号：A06027，有效期至2025-10-31），进货价共21000元（每盒21元）。2022年6月9日至2022年7月13日，当事人分别销售给25批次客户，数量共1000盒，均已销售完毕。2022年10月24日，广州市药品检验所将上述涉案产品复检。复检结论为：“本品按《中国药典》2022年版一部及国家药品监督管理局补充检验方法（BJY202102）检验，结果不符合规定。”，不合格项目为拟人参皂苷F11，见检验报告（报告书编号：2022CZZ0661）。经计算，本案的进货金额为21000元，销售总额为23656元，违法所得为2656元。

当事人销售药品成份的含量不符合国家药品标准的乌鸡白凤丸（规格6g*10袋/盒，批号：A06027，有效期至2025-10-31）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定。应依据中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”。的规定。

上述事实主要有以下证据证明：

证据一：营业执照复印件、药品经营许可证复印件各一份，证明当事人的经营资格及主体身份。

证据二：授权委托书及被授权人身份证复印件各1份，证明接受调查人员的身份信息。

证据三：《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、证据提取单1份，证明违法事实及行为等情况。

证据四：检验报告（检验报告编号2022A13097），证明违法事实及行为等情况。 

证据五：广州仁和堂药业连锁有限公司销售单（送货单号：CH11361159）、广州仁和堂药业连锁有限公司销售发票、广东凯信药业有限公司采购明细表、广东凯信药业有限公司采购进货单、广东凯信药业有限公司销售明细表各一份，证明涉案批次产品进销情况。

证据六：《广州仁和堂药业连锁有限公司药品验收的管理制度》，证明当事人建立进货查验记录制度并执行的情况。

证据七：供应商广州仁和堂药业连锁有限公司的营业执照、药品经营许可证复印件，以及生产企业广州白云山陈李济药厂有限公司提供的同批次产品成品检验报告书及其他合格证明文件复印件各一份，证明当事人履行进货查验义务的情况。 

证据八：责令改正通知书（穗埔市监云埔责改〔2023〕0720-1号）及整改报告，证明我局向收到不合格线索后当事人发出的整改报告及当事人的整改情况。

 2023年10月11日，本局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（穗埔市监罚告〔2023〕341号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利。当事人在法定期限内未进行陈述和申辩。

鉴于当事人销售的鸡白凤丸（规格6g*10袋/盒，批号：A06027，有效期至2025-10-31）被抽检不合格项目（拟人参皂苷F11）凭肉眼观测无法得出其是否符合国家药品标准，当事人能积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，如实说明进货来源，已履行《中华人民共和国药品管理法》第五十六条“药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售”的规定，以及第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”的规定。在接到该批次产品检验不合格的消息后，涉案产品已于2022年7月13日全部售出，已无涉案产品没收。符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”规定的条件，本局责令当事人改正上述违法行为，并作出行政处罚如下：没收违法所得2656元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过《广东省非税收入一般缴款书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(粤府函〔2021〕99号)的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。

广州市黄埔区市场监督管理局

2023年10月30日

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