精准监管提质效 精细服务护发展 天津市第二监管办持续推动医疗器械产业升级

    近年来，第二监管办辖区医疗器械产业呈现规模持续扩大的发展态势，面对产业快速发展带来的新业态、新挑战，第二监管办坚持问题导向，精准聚焦企业痛点、监管难点、产业堵点，从体系提质、风险严控、服务赋能三个维度协同发力，持续推动辖区医疗器械产业高质量发展。

    一是精细化精准指导，筑牢质量体系根基。组织召开辖区医疗器械注册人、备案人及受托生产企业工作推动会，会议以即将实施的新修订《医疗器械生产质量管理规范》为契机，围绕体系运行不畅、生产工艺及设备验证不充分、文件管理不规范等高频问题，开展专项宣讲，特别针对注册人委托生产、共线生产等复杂场景，要求企业落实主体责任，提升产品质量控制水平，推动企业从被动整改向主动合规转变。

    二是靶向化全链监管，守牢用械安全底线。紧盯无菌、植入类及集采中选等高风险产品，严格核查关键工艺与生产一致性，严防擅自变更工艺、降低产品质量标准。依托不良事件监测、投诉举报和监督抽验构建多维预警体系，对风险舆情、抽检不合格、质量体系管理薄弱企业实施“一企一策”重点监管，做到隐患排查不留死角、问题整改闭环清零，切实筑牢医疗器械质量安全和安全生产双重防线。

    三是暖心化精准服务，赋能产业提质升级。坚持“监管有力度、服务有温度”，对辖区重点企业开展常态化“一对一”帮扶，助力工艺优化、体系升级与研发创新。深耕牙胶尖等特色产业集群，常态化组织风险会商、技术培训和经验交流，破解共性质量难题，共同打击假冒伪劣产品，规范集群产业生产经营秩序，推动产业向高端化、创新化、智能化转型。

    下一步，第二监管办将持续深化医疗器械监管改革创新，不断提升监管科学化、法治化、规范化水平，以更加精准有效的监管和更加专业高效的服务，护航辖区医疗器械产业高质量发展。