辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第391期）

辽宁省发布日期：2023-10-30 阅读 701

CIO解读

量身解读

企业名称	丹东鹏辉义齿加工厂
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年07月05日-2023年07月06日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规。
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件的情况。
存在问题	在机构与人员方面，存在个别管理人员不熟悉法律法规问题；在厂房与设施方面，存在生产区放置生活用杂物问题；在设备方面，存在个别设备未定期验证、未建立操作规程问题；在文件管理方面，存在个别记录错误、文件未及时更新问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	辽宁汉德科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年09月11日-2023年09月13日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规。
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件的情况。
存在问题	在文件方面，存在个别记录未按管理制度规定记录、个别文件规定不合理问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改