辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第389期）

辽宁省发布日期：2023-10-30 阅读 865

CIO解读

量身解读

企业名称	盘锦博菲特医疗技术有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年08月08日-2023年08月10日
所在地市	盘锦市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行医疗器械质量管理规范及义齿附录情况
存在问题	在机构与人员方面存在关键岗位人员职责规定不全面、任命条件没有规定“具有口腔修复学相关专业知识”的问题；在厂房与设施方面存在未予配备护目镜和防护面罩的问题；在文件管理方面存在评审不到位的问题；在生产管理方面存在废料无标识标签的问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已经按要求整改完毕。