辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第384期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年08月03日-2023年08月04日，2023年09月25日

所在地市

丹东市

检查依据

医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查（全项目飞行检查）

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面，存在管理人员履职能力欠缺，部分员工未进行健康检查等问题；在厂房和设施方面，存在设备状态标识不一致等问题；在生产与质量管理方面，存在个别记录不规范等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

辽宁众轩生物科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年08月24日-2023年08月25日，2023年09月25日

所在地市

沈阳市

检查依据

医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查（全项目飞行检查）

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设备方面，存在企业未按规定每两年对相关设备进行验证，未按规定对工艺用水的储罐及管道的清洗消毒进行记录，洁净车间的空调系统新风口无防止异物进入的设施等问题；在采购方面，存在个别原材料未按规定进行重新检验的问题；在质量控制方面，存在未按规定对每批次成品中的纯化水进行检验，未按照YY0033的要求的频次对洁净车间的换气次数进行监测等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改