辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第381期）

辽宁省发布日期：2023-10-25 阅读 740

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁九洲龙跃医用科技股份有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年10月09日-2023年10月09日
所在地市	本溪市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	停产确认
存在问题	无
处理措施	无
整改情况	无

企业名称	本溪市万顺气体有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年10月12日-2023年10月13日
所在地市	本溪市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查；有因检查。
检查内容	整改复查；复产检查。
存在问题	无
处理措施	无
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	医玛特（辽宁）医疗技术有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月22日-2023年05月22日
所在地市	本溪市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	厂房与设施方面存在未按规定对生产区域进行清理问题；设备管理方面存在部分生产设备未建立维护保养记录问题；文件管理方面存在生产记录记录不规范问题；采购方面存在未与部分原材料供应商签订质量协议问题；不良事件监测、分析和改进方面存在2022年未开展质量管理体系内部审核及管理评审问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改