石河子市仁源鑫大药店被吊销药品经营许可证案（石市监市综处罚〔2023〕88号）

当事人：石河子市仁源鑫大药店

主体资格证照名称：营业执照

类型：个人独资企业

统一社会信用代码：916590********BJ3H

经营场所：新疆石河子市城区**路*小区幸福苑***号

投资人：杨**

身份证件号码：650300********0046

住址：新疆石河子市**小区**栋楼房***号

联系电话：133******99

2023年6月25日，我局收到兵团市场监管局《转办通知》：自治区药品监督管理局在调查艾某无证经营复方地芬诺酯片违法线索时，发现部分复方地芬诺酯片销往石河子市仁源鑫大药店，并附了黑龙江福瑞堂药业有限公司销售记录2页，经统计共12单11512瓶，涉案金额264776元。

6月26日，石河子市市场监督管理局执法人员对位于新疆石河子市城区**路*小区幸福苑***号的石河子市仁源鑫大药店现场检查，店内未发现复方地芬诺酯片销售，药品进销管理系统内也未查询到复方地芬诺酯片的入库及销售记录，后在投资人杨**妹妹杨**处，找到石河子市仁源鑫大药店从黑龙江福瑞堂医药有限公司购进复方地方诺酯片的随货同行单23张，付款发票78张。根据查获的随货同行单和发票统计，共购进复方地芬诺酯片30000盒，金额690000元。当事人称药品已销售完，未能提供销售记录及处方。

当事人购销复方地芬诺酯片未通过药品进销管理系统记录和管理，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条之规定，未凭处方销售处方药的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款之规定，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、十九条之规定，经局领导批准，于2023年7月17日立案调查。

经查，石河子市仁源鑫大药店于2019年7月3日取得《营业执照》，2020年4月1日取得《医疗器械经营许可证》，2020年4月7日取得《药品经营许可证》，许可证编号：新兵DB08S0057号，有效期：2025年4月6日。2020年4月9日取得《食品经营许可证》，许可证编号：JY16590015611248,经营项目：预包装食品销售、保健食品销售。投资人杨**于2018年10月14日取得中药学执业药师资格，2020年10月25日取得药学的执业药师资格。复方地芬诺酯片，批准文号：国药准字H45020028，生产企业：广西河丰药业有限责任公司生产，规格：每片盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg，100片/瓶，用于急慢性功能性腹泻及慢性肠炎。

2023年6月26日，执法人员对石河子市仁源鑫大药店进行现场检查，店内未发现复方地芬诺酯片，药品进销管理系统内也未查询到复方地芬诺酯片的入库及销售记录，杨**称未在店里见过复方地芬诺酯片，也从未销售过此药，药店实际投资和管理人为杨**（系杨**的妹妹），药品采购及药店资金均由杨**负责管理。执法人员查询该药店药品购进记录时，发现缺少2023年4月、5月的记录，杨**称在其妹妹杨**处。执法人员在杨**带领下找到杨**，杨**否认购进过复方地芬诺酯片，出示的装订成册的石河子市仁源鑫大药店2023年4月、5月药品随货同行单、发票和检验报告中也未发现复方地芬诺酯片的相关记录。在执法人员的反复追问下，杨**拿出了未装订的石河子市仁源鑫大药店从黑龙江福瑞堂药业有限公司购进复方地方诺酯片的随货同行单23张，付款发票78张。

根据查获的随货同行单和发票统计，当事人于2023年2月至5月期间从黑龙江福瑞堂医药有限公司以23元/瓶的价格购进复方地方诺酯片30000瓶，合计金额690000元。杨**辩称采购的30000瓶复方地芬诺酯片被黑龙江福瑞堂医药有限公司业务员杨**截留约15000瓶，实际收到15000瓶左右。2023年8月7日我局向黑龙江省药品监督管理局发函协助调查，经黑龙江省药品监督管理局核查，黑龙江福瑞堂药业有限公司2023年2月至5月期间向石河子市仁源鑫大药店共销售复方地芬诺酯片30000瓶，合计金额690000元，石河子市仁源鑫大药店收到药品后在随货同行单上加盖企业公章，确认收货，业务员杨**不存在私自扣留药品的行为。因当事人拒绝逃避监督检查，隐匿相关证据材料，复方地芬诺酯片未建立进销台账，未凭处方销售，且当事人在询问笔录中称销售该药时使用现金交易，回答药品流向时前后矛盾，导致无法查清药品流向。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、杨**提供的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《药品经营许可证》、《食品经营许可证》、投资人杨**身份证、杨**中药学、药学《执业药师资格证》复印件各一份，证明投资人的身份及石河子市仁源鑫大药店的经营资质。

2、执法人员依法制作的《现场笔录》一份，现场照片5张，证明石河子市仁源鑫大药店的经营情况；

3、执法人员现场提取的黑龙江福瑞堂医药有限公司资质资料一份，石河子市仁源鑫大药店从黑龙江福瑞堂药业有限公司购进复方地方诺酯片的随货同行单23张、付款发票78张、成品检验报告书17份，证明复方地方诺酯片的来源及数量；

4、执法人员依法提取的石河子市仁源鑫大药店店员任**、实际负责人杨**及其丈夫李*身份证复印件各一份，证明相关人员身份信息；

5、执法人员依法对杨**制作的询问笔录2份，对杨**制作的询问笔录3份，对杨**丈夫李*制作的询问笔录1份，对石河子市仁源鑫大药店店员任**制作的询问笔录1份，公安机关对杨**和杨**制作的询问笔录各1份，证明石河子市仁源鑫大药店未建立购销记录、未凭处方销售处方药的违法事实以及当事人拒绝、逃避监督检查，隐匿有关证据材料，导致药品难以追缴，危害难以消除的事实；

6、黑龙江省药品监督管理局出具的《关于协助调查福瑞堂医药有限公司有关情况的复函》1份，证明黑龙江福瑞堂医药有限公司向石河子市仁源鑫大药店销售复方地芬诺酯片实际数量及销售记录；

7、当事人提供的中国邮政储蓄银行账户对账单1份，证明石河子市仁源鑫大药店向黑龙江福瑞堂医药有限公司采购复方地芬诺酯片的资金支付记录及石河子市仁源鑫大药店账户资金流向。

2023年9月28日，我局依法向当事人下达《行政处罚告知书》（石市监市综罚告〔2023〕88号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩及听证。

当事人购销复方地芬诺酯片未建立记录的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条：“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”之规定，构成购销药品未建立购销记录的违法行为。

当事人未凭处方销售处方药的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”之规定，构成未凭处方销售处方药的违法行为。

目前麻醉药品和精神药品目录中将地芬诺酯、地芬诺酯盐及单方制剂、地芬诺酯可能存在的异构体、酯及醚列入目录，复方地芬诺酯片虽然未列入目录，为处方药，但其主要成分为盐酸地芬诺酯及硫酸阿托品。国家相关部门曾多次发文要求对该药品的生产、批发、经营等各环节加强管理，防止药品流入非法渠道和滥用：2009年8月18日原国家食品药品监督管理局印发《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号），要求药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。2013年7月8日《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号），要求零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号），要求复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。2014年6月5日，国家食品药品监督管理总局办公厅《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号），要求包含复方地芬诺酯片在内的32种含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售，禁止现金交易，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格，对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。2023年2月3日，国家药监局综合司公安部办公厅国家邮政局办公室《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》（药监综药管〔2023〕13号），再次要求督促药品零售企业严格执行凭处方销售处方药的规定，对监督检查中发现的违法违规行为要依法依规从严从重处理。2023年2月25日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局、新疆维吾尔自治区公安厅、新疆邮政管理局三部门联合印发《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》（新药监药〔2023〕39号），要求严格药品出入库的复核和查验，严格执行凭处方销售处方药的规定，对违反《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律法规，导致药品流入非法渠道，印引发药物滥用或造成危害的，要依法依规从严从重处理。兵团药监局《关于切实做好复方地芬诺酯片等药品监管工作的通知》（兵药监函〔2023〕4号），要求对发现的违法违规行为，要依法严肃处理。

当事人在执法人员现场检查时称未采购过复方地芬诺酯片，也从未销售过，在执法人员多次追问下，才提供相关票据且票据不完整；购销复方地芬诺酯片，无真实、完整的购销记录，销售该处方药时未凭处方，使用现金交易隐匿资金流向；当事人在案件调查过程中拒绝、逃避监督检查，隐匿有关证据材料，前后叙述不一致且不符合逻辑，至今未能说明药品销售去向，导致无法查清药品流向，可能流向非法渠道或造成药物滥用，危害难以消除，其行为符合《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第二十条第七项：“具有下列情形之一的，应当按照相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；”之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”之规定，决定按照“情节严重”的情形处罚。

当事人购销复方地芬诺酯片未建立记录的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”之规定，决定对当事人作出吊销药品经营许可证的行政处罚；

当事人未凭处方销售处方药的行为，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”之规定，决定对当事人作出1000元罚款的行政处罚。

综上，决定作出如下行政处罚：

一、罚款1000元；

二、吊销药品经营许可证。

当事人自收到本处罚决定书之日起15日内，到指定的银行（农行、工商银行、华夏银行、中国银行、建行、交行、乌鲁木齐银行、农信社）或者通过电子支付系统（微信、支付宝、云闪付）缴纳罚款。到期不缴纳，到逾期不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项、《中华人民共和国行政强制法》第四十五条之规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；（二）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向石河子市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向石河子市人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。

石河子市市场监督管理局

2023年10月12日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

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