辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第375期）

辽宁省发布日期：2023-10-23 阅读 1043

CIO解读

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企业名称	铁岭神熊药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年07月05日-2023年07月06日 2023年10月16日-2023年10月16日
所在地市	铁岭市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在设备管理方面存在个别设备状态标识不全、清洁验证不规范问题；在文件管理方面存在批生产记录个别工序设计不合理问题；在质量管理方面存在成品库房变更未按变更程序管理，实验室留样管理不规范问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》进行整改。
整改情况	已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求。