辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第372期）

辽宁省发布日期：2023-10-20 阅读 570

CIO解读

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企业名称	欧朋（辽宁）医学科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年08月22日-2023年08月24日
所在地市	铁岭市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	遵守执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	在机构和人员方面存在培训和健康档案不规范问题；在厂房设施方面存在个别储柜无标识、环境监控记录不全问题；在设备方面存在生产管理软件管理制度不完善、个别设备确认报告内容不全问题；在质量控制方面存在成品检验报告书个别内容不规范问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。