辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第370期）

辽宁省发布日期：2023-10-19 阅读 563

CIO解读

量身解读

企业名称	葫芦岛睿佗医疗科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年09月11日-2023年09月11日
所在地市	葫芦岛市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	在文件管理方面存在生产岗位作业指导书内容与实际操作不一致的问题；在设备管理方面存在管理不到位的问题；采购管理方面存在采购记录记录不规范的问题；在不良事件监测方面存在不良事件监测管理不到位的问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁腾科假肢矫形器有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年09月12日-2023年09月12日
所在地市	葫芦岛市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	在厂房设施、文件管理方面存在物料区域标识和质量管理记录不完整的问题；在设备管理方面存在主要生产设备验证不及时的问题；在不良事件监测方面存在管理不到位的问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。