辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第365期）

辽宁省发布日期：2023-10-18 阅读 447

CIO解读

量身解读

企业名称	大连忠诚医疗用品有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年08月30日-2023年08月30日　2023年10月16日-2023年10月16日
所在地市	大连市
检查依据	医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查（日常监督检查）。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	厂房与设施方面：存在仓库无温湿度调控设施设备等问题；设备方面：存在个别设备未维护维修问题；文件方面：存在部分记录的可追溯等问题；设计开发方面：存在个别设备未进行周期性验证等问题；生产管理方面：存在ERP软件设置问题；质量控制方面：存在比色板校准问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。