辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第363期）

辽宁省发布日期：2023-10-18 阅读 550

CIO解读

量身解读

企业名称	大连鼎元牙科科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年08月22日-2023年08月24日　2023年09月21日-2023年10月08日
所在地市	大连市
检查依据	医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查（日常监督检查）。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	人员与机构方面：存在手册中组织构架图部门与人员花名册人员中部门不一一对应等问题；厂房与设施方面存在生产区有个人生活用品等问题；设备方面存在部分设备管理等问题；文件方面存在个别SOP文件未受控问题；质量控制方面存在计量设备需校准问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。