吉林省药品监督管理局关于对省政协十三次会议第85号提案的答复（吉药监议〔2023〕8号）

农工党吉林省委会：

贵会提出的中国人民政治协商会议吉林省委员会党派团体第85号提案《关于促进我省医疗器械产业高质量发展的建议》收悉。按照《吉林省人民政府办公厅关于做好省“两会”人大代表政协委员建议办理工作的通知》有关要求，经认真研究办理，现答复如下：

一、我们开展的工作

一是突出战略规划，加强顶层设计。吉林省药监局高度重视医疗器械产业发展，牵头编制《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》，精心打造“长辽梅通白延医药健康产业走廊”，全面提升医疗器械产业的承载力和支撑力。《规划》的制定出台，对于吉林省实施创新驱动发展战略，抢抓“十四五”发展机遇，深度挖潜医疗器械产业资源优势，不断推动产业升级，实现高质量发展具有深远的现实意义。

二是突出能力建设，提升审评检验水平。强化技术支撑体系，省医疗器械检验研究院已通过新版GB9706评价资质认定，新址2.9万平方米实验和办公用房已启动装修改造相关工作；省药品审评中心新增专职审评人员17人，选派5人到国家局器审中心脱产学习，技术审评能力得到全面提升；成立质量管理办公室，通过ISO9001审评质量管理体系认证；推进技术审评“提质增效”工程，缩短审评时限，提升审评效率。

三是突出优化服务，助力产业高质量发展。深化审评审批改革，推进吉林省医疗器械注册人制度试点工作，促进产品的研发创新，有效整合社会资源，加快了产品上市进程；持续鼓励医疗器械创新发展，制定实施《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》；与吉林大学共建“吉林省药品监管科学研究基地”，谋划建设医疗器械等学科，为研发制造储备人才、积蓄能量。

二、下一步工作安排

一要高位统筹、全方位谋划产业发展政策。根据自身工作职能，结合我省产业发展实际，对标和借鉴发达省份成熟经验和好的做法，研究制定加快本地区医疗器械产业发展的具体政策措施，务实推进相关工作。建立完善医疗器械产业高质量发展协同推进机制，围绕《吉林省“十四五”医药健康产业发展规划》《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》目标任务，坚持以问题为导向，加强同国家药监局的沟通协调，争取相关支持。

二要搭建平台、着力破解难点堵点问题。充分发挥我省资源优势，采取政府部门、相关企业、高等院校、科研机构合作共建模式，加快建设医疗器械产业发展新型公共服务平台。以国家药监局医疗器械创新吉林服务站为依托，做好构建集受理、审评、审批、检查于一体的“一站式”医疗器械创新服务平台，优化服务流程，缩短审批时间，支持省医疗器械检验研究院尽快搬迁，加大投入支持力度，全面提升检验检测能力。

三要加速转型、服务全省经济发展大局。按照“一主六双”高质量发展战略，努力将医疗器械产业深度融入“医药强省建设”和“长辽梅通白延”医药健康走廊，打造成为新的战略增长极。推进“一核引领，多域联动”产业布局，以示范园区模式，辐射带动其他地区差异化发展。

（联系人：龚玺鉴联系电话：81763152）

吉林省药品监督管理局

2023年5月31日

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