吉林省药品监督管理局关于对省十四届人大一次会议第0066号代表建议的答复（吉药监议〔2023〕10号）

项炜代表：

《关于深化科技创新示范基地和政企联动的建议》收悉。经认真研究办理，现答复如下：

一、建议成立吉林省重点制药地区的CMC、注册和ICH下规范培训管理和咨询中心，为生物制药新形势下的产业化发展提供有力保障。

答复意见：基于国际化发展需求，我国药品监督管理部门于2017年6月加入ICH国际组织，与国际高标准、严要求的行业标准接轨，逐步提升国内医药企业研发能力，从技术上与ICH标准实现统一化，为后续国内企业走出国门提供强有力的保障。

针对上述近几年国家医药行业的发展变革，制度的不断更新以及加入ICH组织的国际化背景，对于企业来讲，即是机遇，也是挑战。针对不断出炉的国家法律法规、指导原则，如《上市后变更管理办法》、《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》等，企业和监管部门都需要深刻的理解和解读，并正确应用到企业发展和监管方面。

基于国家药品监督管理局、CDE和CFDI建立咨询工作的经验，且培训管理和咨询中心的成立需征求编制管理部门同意后方可设立，时间较长，我局目前以企业微信群、网络平台等多种咨询渠道，建立“吉林省药品注册联络群”、“药品注册管理综合服务平台”，开通咨询端口，及时收集行业咨询的问题，并定期给予解答和回复，针对咨询的回复可进行调研和访谈，从而不断改善和提升咨询工作，切实有力的帮助医药产业健康、科学的发展。

二、建议重点宣传创新示范制药形象企业，为吉林省创造一个医药制造守信、合规、高端和创新的新形象。

答复意见：随着省内医药健康产业发展，尤其是创新型医药企业的快速发展，做好品牌宣传推广，加大亮点产品宣传力度，扩大企业影响力工作日益重要，为此我们将重点做好以下几个方面工作：

一是强化典型示范引领。以点带面促进企业共同提升质量管理水平。加强与新闻媒体等社会各界密切合作，加大对典型示范企业的宣传力度，加强药品经营与使用环节科普宣传和法规宣贯，加深公众对药品生产、经营环节的了解和认识。强化典型示范引领，从质量管理体系建设、不良事件监测等方面分类选取有示范意义的优秀企业进行公示宣传，充分发挥示范引领作用，以点带面促进企业共同提升质量管理水平。

二是加大品牌宣传力度。围绕重点发展领域和特色产业基础，采用政府引导、市场化运作等方式，积极参与相关部门组织开展的医药产业品牌形象策划和推广、重点领域学术论坛、招商会议等工作，持续扩大本地医药品牌影响力和知名度。帮助企业对外包装宣传造势，参与外部重大展会、研讨会，提升行业品牌影响力和价值。整体打造我省医药产业品牌，采取多种形式和渠道扶持企业提高自主品牌的知名度和竞争力。

三是拓展对外交流合作。积极支持医药企业抓住机遇，实现与国内外高等院校和知名企业的深度融合，为我省医药企业与国外企业之间牵线搭桥，合力支持我省医药品牌“走出去”，开拓国内、国际市场。鼓励支持企业吸引海外顶尖科学家和团队建立和参与医药产业创新战略联盟，紧跟国际医药产业研发创新的前沿和高端。

吉林省药品监督管理局

2023年6月7日

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