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按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)等文件要求,经现场检查和综合评定,神威药业集团有限公司等10家企业符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求。
特此通告。
中药民族药监管处
2023年10月10日
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 企业名称 | 检查日期 | 检查范围 | 检查结果通知单编号 |
1 | 神威药业集团有限公司 | 2023年5月5日-9日 | 小容量注射剂(非最终灭菌,玻璃安瓿瓶,注射剂三车间、中药提取一车间、中药提取二车间)(含中药前处理及提取) | 冀中药符2023051 |
2 | 安国市天下康制药有限公司 | 2023年5月16日-18日 | 片剂(制剂车间:片剂生产线)、硬胶囊剂(制剂车间:胶囊剂生产线)【以上均含中药前处理及中药提取(中药前处理车间及中药提取车间)】 | 冀中药符2023082 |
3 | 河北神威药业有限公司 | 2023年7月13日-15日; 2023年7月17日-20日 | 大容量注射剂(最终灭菌,钠钙玻璃输液瓶)(注射剂二车间:大容量注射剂生产线),对应生产地址:河北省三河市燕郊开发区迎宾北路;中药前处理及提取(中药提取二车间:中药前处理及提取生产线),对应生产地址:河北省石家庄市栾城区石栾大街168号 | 冀中药符2023083 |
4 | 衡水以岭药业有限公司 | 2023年7月26日-28日 | 硬胶囊剂(制剂一车间:中药硬胶囊剂生产线1)【含中药前处理及提取(提取一车间:中药提取生产线;前处理一车间:中药前处理生产线)】(乳结泰胶囊,国药准字Z20090033) | 冀中药符2023084 |
5 | 河北万岁药业有限公司 | 2023年7月18日-21日 | 片剂(颗粒胶囊片剂车间:片剂生产线)、硬胶囊剂(中药前处理及提取车间:中药前处理及提取生产线1,颗粒胶囊片剂车间:硬胶囊剂生产线1)、颗粒剂(中药前处理及提取车间:中药前处理及提取生产线1,中药前处理及提取二车间:中药前处理及提取生产线2,颗粒胶囊片剂车间:颗粒剂生产线1)、丸剂(水丸、水蜜丸、浓缩丸)(中药前处理及提取车间:中药前处理及提取生产线1,丸剂车间:丸剂生产线),对应生产地址:沧州经济技术开发区北海路10号;膏药(中药前处理及提取车间:中药前处理及提取生产线1,膏药车间:膏药生产线),中药前处理及提取车间对应生产地址:沧州经济技术开发区北海路10号,膏药车间对应生产地址:河北省肃宁县城东2公里 | 冀中药符2023085 |
6 | 河北荣顺药业有限公司 | 2023年7月10日-12日 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制) | 冀中药符2023086 |
7 | 河北百合健康药业有限公司 | 2023年8月26日-28日 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制);中药饮片(毒性饮片,净制、切制、蒸制、煮制、炒制、发酵、炙制) | 冀中药符2023087 |
8 | 本经药业(河北)有限公司 | 2023年8月14日-16日 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、制炭、炙制);中药饮片(毒性饮片,净制、切制、蒸制、煮制) | 冀中药符2023088 |
9 | 顺全隆(安国)药业有限公司 | 2023年7月20日-22日 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制);中药饮片(毒性饮片,净制、切制、蒸制、煮制、炒制、发酵、水飞、炙制);中药饮片(直接口服饮片) | 冀中药符2023089 |
10 | 安国市丹康药业有限责任公司 | 2023年8月17日-19日 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、水飞、制炭、炙制、煨制) | 冀中药符2023090 |
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