辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第346期）

辽宁省发布日期：2023-10-11 阅读 359

CIO解读

量身解读

企业名称	红辉力上（铁岭）科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年08月02日-2023年08月03日
所在地市	铁岭市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	遵守执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	在设备管理方面，存在软件烧录电脑未纳入设备管理、个别设备编号未做规定等问题；在文件管理方面，存在生产工艺规程及作业指导书中个别工序内容不具体、文件审核及批准人员与文件规定不一致问题；在采购管理方面，存在物料标签内容不全、原材料出入库记录不规范问题；在生产管理方面，存在个别工序未按照作业指导书设计问题；在质量控制方面，存在个别物料检验项目及标准设置不规范问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	铁岭市蓝洋医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年09月25日-2023年09月26日
所在地市	铁岭市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	遵守执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	无
处理措施	无
整改情况	无