辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第334期）

辽宁省发布日期：2023-10-07 阅读 532

CIO解读

量身解读

企业名称	大连科万维医疗科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年07月19日-2023年07月21日　2023年09月21日-2023年09月21日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》等法律法规
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	在质量管理方面存在库房、原材料管理不规范等问题；在文件管理方面存在未按要求进行等问题；在质量保证方面存在规定不明确等问题
处理措施	责令整改
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	大连现代高技术集团有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年09月21日-2023年09月21日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》等法律法规
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	无
处理措施	无
整改情况	无

企业名称	大连日旭精密机械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年06月13日-2023年06月13日　2023年09月21日-2023年09月21日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》等法律法规
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	在质量管理方面存在问按照规定执行等问题；在生产设施设备方面存在标识记录不明确等问题；在质量控制方面存在规定不明确等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改。