泰州欣康生物技术有限公司生产医疗器械作为医疗机构稳定性和可用性研究未进行专门标识案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91321291590027720P

工商注册号

-

组织机构代码

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税务登记号

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事业单位证书号

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社会组织登记证号

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法定代表人

闫小君

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

6****************2

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

苏药监泰检处字〔2023〕 07号

违法行为类型

违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条第二款规定

违法事实

该公司生产的两台型号为XK4100的生物芯片阅读仪作为医疗机构稳定性和可用性研究，未进行专门标识，未标注“仅用于医疗器械临床试验”。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定

处罚类别

罚款

处罚内容

罚款15000元，同时责令改正，期限30日

罚款金额（万元）

1.5

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

-

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2023-9-27

处罚有效期

2024-3-26

公示截止期

2024-9-27

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注

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