辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第327期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年08月31日-2023年08月31日　2023年09月25日-2023年09月25日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在管理者代表变更后无任命文件的问题；厂房设施方面存在牙托水未进行专人保管的问题；不良事件监测、分析和改进方面存在未提供本年度内审记录的问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

沈阳一仁合心医疗科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年08月30日-2023年08月30日　2023年09月22日-2023年09月22日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在管代变更后无任命文件的问题；在采购控制方面存在未提供对原材料供应商的审核评价记录的问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

沈阳卫康义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年08月15日-2023年08月16日　2023年09月22日-2023年09月22日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房设施方面存在未提供易燃危险品牙托水的领用记录的问题；在生产管理方面存在未对接收区、模型工件盒的消毒作出规定并进行记录、个别生产记录未记录所用的主要生产设备：离心铸造机等问题；不合格品控制方面存在未建立《返工作业指导书》的问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改