辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第321期）

辽宁省发布日期：2023-09-25 阅读 509

CIO解读

量身解读

企业名称	抚顺北药医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年06月29日-2023年06月29日
所在地市	抚顺市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（日常）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在采购方面，存在与原料供应商签订的质量保证协议未在公章处加盖公章，没有双方负责人签字，没有明确供货产品名称、有效期等信息，签订的《订购裸膏贴产品合同》，产品名称不正确等问题；在机构和人员方面，存在健康档案不完整等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	整改完成