辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第318期）

辽宁省发布日期：2023-09-25 阅读 639

CIO解读

量身解读

企业名称	鞍山市凯利医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年7月18日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（专项）
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	设备方面：存在部分生产设备的工艺参数未进行验证及部分计量器具未进行校准问题；采购方面：存在未对供应商进行年度审核评价问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	霍远利尔医疗器械（辽宁）有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年8月2日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（专项）
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	厂房与设施方面：存在未按照规定对仓储区进行分区设置问题；设备方面：存在部分生产设备的工艺参数未进行验证问题；设计开发方面：存在未对部分产品设计和开发输入进行评审和批准问题；采购方面：存在对供应商审核不规范、评价记录不完整问题；生产管理方面：存在生产记录填写不完整问题；质量控制方面：存在检验记录填写不完整问题
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改