辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第316期）

辽宁省发布日期：2023-09-22 阅读 664

CIO解读

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企业名称	辽宁开宇生物科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月08日-2023年05月10日　2023年09月04日
所在地市	本溪市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章、相关规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	遵守执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	机构与人员方面存在入职检验人员未按要求进行培训问题。厂房与设施方面存在未安装防静电设施等问题。设备管理方面存在数字示波器未按规定进行维护保养问题。文件管理方面存在未按照《文件控制程序》要求对《工艺规程》进行变更等问题。采购方面存在连接排线未列入采购清单，未建立出入库台账问题。生产管理方面存在中间品未设置标识等问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。